O cumprimento da RDC 430/2020 é essencial para empresas que atuam na cadeia logística farmacêutica. A norma, publicada pela Anvisa, estabelece os requisitos de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos no Brasil, com foco na integridade dos produtos e na segurança do paciente.

Para empresas do setor, estar em conformidade com a RDC 430/2020 deixou de ser um diferencial para se tornar obrigação regulatória. Nesse contexto, a escolha dos veículos e parceiros logísticos é um fator estratégico para evitar sanções, garantir a rastreabilidade e preservar a eficácia dos medicamentos até o destino final.

O que é a RDC 430/2020?

Publicada em outubro de 2020 e com vigência desde março de 2021, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 430/2020 substituiu a antiga RDC 304/2019. Seu objetivo é garantir que medicamentos mantenham sua qualidade, eficácia e segurança durante toda a cadeia de distribuição — da indústria até o consumidor final.

A norma reforça que todas as atividades de distribuição, armazenagem e transporte devem ser baseadas em um sistema de gestão da qualidade, assegurando rastreabilidade, integridade do produto e controle de riscos.

Como a RDC 430/2020 afeta o transporte de medicamentos?

A RDC 430/2020 trouxe uma abordagem mais rigorosa e sistêmica para o transporte de medicamentos. O setor passou a ser enquadrado em padrões semelhantes aos adotados pela indústria farmacêutica, especialmente no que diz respeito à cadeia do frio.

Isso significa que transportadoras precisam comprovar que seus veículos e processos são capazes de manter as condições adequadas exigidas pela bula dos medicamentos. Além disso, precisam documentar todo o trajeto, garantir a rastreabilidade da carga e estar preparados para contingências, como falhas de energia ou panes nos sistemas de refrigeração.

Dessa forma, os veículos utilizados não podem ser adaptados de forma improvisada. Logo, é necessário que sejam qualificados e compatíveis com sistemas de controle e registro de dados ambientais.

Boas práticas exigidas pela RDC 430/2020 no transporte

Para atender plenamente à RDC 430/2020, não basta apenas utilizar veículos refrigerados. É necessário que toda a operação logística esteja baseada em um sistema de gestão da qualidade, com processos padronizados, registros consistentes, capacitação contínua das equipes e controle rigoroso das condições ambientais.

A norma estabelece que todos os elos da cadeia — fabricantes, distribuidores, operadores logísticos e transportadores — têm responsabilidade solidária sobre a integridade dos medicamentos. Isso significa que o transportador também precisa comprovar que suas operações garantem a conservação adequada dos produtos, conforme suas exigências específicas, especialmente no caso dos medicamentos termolábeis.

Entre as boas práticas exigidas pela RDC 430/2020, destacam-se:

• Utilização de veículos qualificados, com isolamento térmico e sistemas de controle de temperatura e umidade, ajustados às exigências de cada tipo de medicamento;

• Instalação de dispositivos de monitoramento contínuo, com alarmes em tempo real para desvios e registros auditáveis das condições ambientais durante todo o trajeto;

• Qualificação térmica de veículos, equipamentos e embalagens, com validações técnicas que assegurem a capacidade de manter as faixas ideais de temperatura e umidade;

• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) detalhados para cada etapa da logística, incluindo planos de contingência e ações corretivas;

• Documentação robusta das entregas, contendo registros completos de temperatura, checklists de segurança e relatórios de não conformidade, quando aplicável;

• Treinamento e capacitação contínuos para motoristas, ajudantes e demais colaboradores envolvidos, alinhados aos protocolos da Anvisa e às boas práticas do setor.

Mais do que atender a uma norma, adotar essas práticas significa atuar com responsabilidade sanitária, credibilidade e segurança, elementos indispensáveis para quem transporta medicamentos no Brasil.

Sua frota está preparada para atender à RDC 430/2020? Conte com a MRCLA.

Conclusão

A RDC 430/2020 representa um marco regulatório importante para a cadeia logística farmacêutica no Brasil. Mais do que uma exigência legal, seu cumprimento é uma garantia de segurança para pacientes, integridade dos medicamentos e credibilidade para as empresas envolvidas.

A MRCLA acompanha de perto a evolução das normas da Anvisa e está pronta para ser parceira ideal na locação de ativos para o transporte de medicamentos com qualidade, confiabilidade e total conformidade com a legislação.